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第一节 相关概念（第1页）

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医疗健康的应用与发展研究（..）”

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第一节

相关概念

一、标准与标准化

《中华人民共和国国家标准》（GBT20000.1—2002）对标准和标准化给予明确的定义。

标准：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致而制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。

其中，标准须以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。

标准化：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。

标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。

二、标准分类

我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。

（一）国家标准

国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。

（二）行业标准

行业标准是指在全国某个行业范围内统一的标准。

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。

当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。

（三）地方标准

地方标准又称为区域标准，对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。

在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。

地方标准编号一般以“DB”

开头。

（四）企业标准

企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。

企业标准由企业自行制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。

企业标准编号一般以“Q”

开头。

三、卫生标准

卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究和实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。

四、卫生信息标准

卫生信息标准是卫生领域信息相关行业标准，是指导卫生信息系统建设、实现系统间数据交换与共享、规范卫生信息采集、存储与利用的重要准则和保证。

卫生信息标准可归纳为信息技术（IT）标准与信息表达标准。

前者是指对数据采集、传递与通信、信息处理、存贮、发布等过程的物理实现标准以及信息处理标准；后者则涉及卫生领域的语义标准，属于数据类标准范畴，是用于指导信息系统开发中数据的采集和分析，实现数据交换。

五、强制性标准

强制性标准是指在一定范围内通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准，具有法律属性。

六、推荐性标准

推荐性标准又称为非强制性标准或自愿性标准，是指在生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用推荐性标准的一类标准。